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医药行业的“双十定律”在百济神州身上失灵了？

2023-08-05 18:52:34来源：GPLP

作者：任我行

医药界流传着“双十定律”，即需要超过10年时间、10亿美元的成本，才有可能成功研发出一款新药。

(资料图)

“创新药一哥”百济神州摊上事儿了，多年间耗费巨资研发的核心产品被美国公司起诉了。

原来，自从6月被艾伯维提起关于其核心产品BTK抑制剂百悦泽（泽布替尼胶囊）专利侵权诉讼之后，7月11日，诺华又退出了TIGIT抑制剂ociperlimab的合作，加剧了市场对TIGIT抑制剂能否成药的质疑。

2023年6月以来，百济神州的股价经历一波明显下跌。

（上图为百济神州美股股价近期走势，下图为港股股价走势）

诺华撤离市场信心受挫

梳理百济神州就会发现，TIGIT靶点药物欧司珀利单抗更多只是辅助功能，需叠加PD-1等药物联用，才能发挥出理想效果。业内人士也认为欧司珀利其单用疗效有限，开发策略主要是联合用药，如果能够和PD-1等药物联用，可改善PD-1单药治疗整体有效率只有10%—30%的缺陷。

不过，在医疗圈内，TIGIT靶点的高风险已经成为行业共识——因为风险较高，连这一领域的头部玩家罗氏的临床试验都以失败告终，而此前罗氏在这一领域进展最快，但其已经官宣TIGIT单抗Tiragolumab与PD-1产品T药联用治疗广泛期小细胞肺癌的一项Ⅲ期临床试验失败；

2023年2月，百时美施贵宝（BMS）在2022年财报中披露，终止其抗TIGIT药物BMS-986207的II期临床试；

默沙东也是同样如此，其“PD-1+TIGIT”联用疗法未达到理想临床试验数据。

多家头部玩家的相继失败这让业内对于TIGIT本身能成药的信心大挫。诺华此次选择放弃和百济神州合作，是否和其信心受挫有关，双方并未透露。

但诺华的撤离会进一步引发市场的信心，有业内人士猜测，TIGIT药物是一款“辅助系”药物，诺华放弃继续开发，是否意味着它会像礼来不再推进信达的PD-1美国审批一样，放弃百济神州PD-1替雷利珠单抗（百泽安）在美的继续审批？

如果推测成立，那么可能面对估值重估。此前据机构测算，2025年全球PD-1/PD-L1单抗市场有望达到626亿美元，保守按替雷利珠单抗能够达到2%市占率计算，届时销售额将达到12.52亿美元。机构还预测，在远期市场，凭借着多药物联用的组合和诺华的商业化能力，完全有能力挑战5%—10%的市占率，届时销售额将超过60亿美元，

百济神州在美国遭遇诉讼

百济神州2022财报显示，百济神州整体营收95.66亿元，其中BTK抑制剂百悦泽（泽布替尼胶囊）全球销售额达38.29亿元，营收占比超过40%。相比该业务2021年14.06亿元的营收，同比增长高达172.3%，属于百济神州增长最为迅猛的业务板块。

但在6月13日，美国全球著名的生物制药公司艾伯维通过了“BTK抑制剂的使用”的专利授权，并在同一天向美国达拉华州地区法院起诉百济神州，称其侵犯了这个专利。

对此，市场分析称这是美国BTK抑制剂百悦泽（泽布替尼胶囊）市场蛋糕遭同行嫉妒。根据百济神州财报数据，百济神州泽布替尼在美国市场的销售额达26.44亿元，占全球销售额38.29亿元的69.1%，且同比增长超过2倍。美国市场成为百济神州该板块的主要市场。

同时，BTK全球市场潜力巨大，2022年全球市场规模约为84亿美元，而德意志银行报告显示，这一市场规模到2026年预计将达204亿美元。以2022年百济神州泽布替尼全球销售额计算，百济神州的市场占有率约为7%，2026年仅在该板块保守销售额将突破百亿元。

泽布替尼作为百济神州的核心产品，其良好的发展态势无疑可以为百济神州提供不俗的现金流，众所周知，百济神州是一家研发投入极高的公司，全靠资本输血，泽布替尼的优异表现可以缓解百济神州对资本的依赖，形成一定规格的回血，而泽布替尼的稳定持续发展也对百济神州未来的研发和后续管线的产品输出都至关重要，可以盘活百济神州这盘大棋。

但艾伯维对百济神州泽布替尼的诉讼，可能会打破这一局面——在美国比较重视医疗专利，每年提起约6000起专利案件，医药领域的专利战数量排名第二。需要注意的是，欧美等国外专利诉讼案例一般耗时较长，一两年内能够解决的算是效率较高的，有同类案件的诉讼甚至超过5年，诉讼期内是否会对百济神州泽布替尼的销量造成影响，则要看当地法院是否做出相关限制或禁止。以往相关案例也有过当地法院做出限制或禁止被告在诉讼期内停止生产涉嫌侵权的药物。

在美国，专利制度旨在奖励创新，允许制药公司在市场上销售新药，并在一段时间内（美国通常是20年）禁止其他制造商生产仿制药。在此期间，制药公司享有市场独占权，可以对其产品收取垄断价格。也就是说，一旦百济神州败诉，可能很长时间无法进入美国市场。

百济神州持续亏损到几时？

百济神州以创新药闻名，被誉为“创新药一哥”，但这样响亮的称号并未为百济神州带来真金白银，反而是持续亏损。

2022年财报显示，百济神州净亏损20.04亿美元，而此前5年的净亏损分别为14.58亿美元、16.25亿美元、9.486亿美元、6.738亿美元和0.93亿美元，从成立至今，百济神州每年都在亏损。近5年百济神州累计亏损超474亿元。2022年百济神州总营收95.66亿元，净亏损达136.42亿元，亏损创历史新高。

医药行业的特殊性决定了百济神州短期内想扭亏为盈几乎不可能，以医药行业公认的“双十定律”来看，创新药从开始研发到上市最少需要10年，耗资最少10亿美元。但这只是成功的前提条件，而不是一定会成功。有机构统计表明，即使满足时间和金钱的双重成本，创新药研发成功的概率依然只有不足10%，用“九死一生”来形容毫不过分。

好在百济神州是备受关注的明星级创新药研发企业，也是国内第一家在纳斯达克、港交所和上交所科创板三地上市的中国生物科技公司，在资本市场上颇为看好，也有一定资金支持其在研发上投入。据其财报，在研发费用上，近5年，百济神州分别投入了20.17亿元、45.97亿元、65.88亿元、89.43亿元、95.38亿元和110.76亿元的研发费用，研发费用呈逐年递增趋势，2022年首次突破百亿大关，而这一年其总营收不过95.66亿元。此前自2013年至今，百济神州每一年的研发费用都高于营业收入，成为研发大于营收的“研发狂魔”。

瑞信近期发表报告下调了百济神州的目标价格，由183.6港元/股下调至180港元/股，并上调了百济神州未来3年的净亏损预测，2023—2025年，百济神州预测净亏损分别为3.53亿美元、2.81亿美元和2.47亿美元，加上此前的68亿美元净亏损，预计至2025年，百济神州总亏损约77亿美元，而自2013年至今也已经10年，“双十定律”中的两个基本条件已经具备，百济神州的创新药难题依然未能完成。从瑞信的报告不难看出，百济神州在未来几年扭亏为盈的可能性并不大，亏损将继续持续。

毛利率、现金流双双下滑

毛利率是企业盈利的关键数据，但百济神州的毛利率却呈现下滑趋势。2022年百济神州的销售毛利率为79.77%，仅高于2020年的77.12%，而2020年受全球公共卫生事件影响，各行业均出现毛利率下滑现象，在2022年疫情基本平稳甚至全面放开的情况下，百济神州的毛利率却相比2021年85.98%的销售毛利率下滑了6.21个百分点，和2017年97.91%的销售毛利率相比更是下滑超过18个百分点。

同期，恒瑞医药的毛利率为83.61%，且近6年几乎保持在85%左右，极为稳定。翰森制药近3年毛利率分别为90.76%、91.01%和91.24%，同样稳定在91%左右。百济神州79.77%的销售毛利率在医药行业尤其创新药领域略显偏低。

在资产负债率和现金流等重要财务指标上，百济神州表现同样一般，近3年其资产负债率分别为31.29%、28.15%和30.92%。

或许这和重资产的房地产行业相比这样的资产负债率微不足道，但同期恒瑞制药的资产负债率仅为9.31%。9.41%和11.35%，约为百济神州的三分之一左右。翰森制药近3年的资产负债率稳定在26%左右，低于百济神州。

在现金流方面，百济神州在2022年底现金及现金等价物余额为38.75亿美元，恒瑞医药为145.4亿元。百济神州略占优势，但相比2021年年底43.83亿美元，下滑明显。百济神州不得不面对的是“创新药一哥”的称号可能随时被恒瑞医药抢走，单从创新药营收上看，恒瑞医药已经超越百济神州。

如今，百济神州自我造血能力不强，合作伙伴退出，又面临专利诉讼，重研发的模式让百济神州保持想象力，但前提条件是烧钱模式的继续开启，这就意味着百济神州亏损将持续。

或许，百济神州到了主动求变的时候了。

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